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一個(gè)廠房的生產(chǎn)間、包裝間和實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)是不相同的,不可能全部都是百級(jí),也不可能全是萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)。通過(guò)參考下面的潔凈等級(jí)適用空間,希望大家可以自己選擇一個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)的潔凈車間。
(1)100級(jí)潔凈車間適用于:生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在后容器中滅菌的配液(指灌封前不需無(wú)菌濾過(guò))及灌封;能在后容器中滅菌的大體積(≥5Oml)注射用的濾過(guò)、灌封;粉針劑的分裝、壓塞;無(wú)菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝。
(2)10000級(jí)潔凈車間適用于:生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在后容器中滅菌的配液(指灌封前無(wú)需無(wú)菌濾過(guò));能在后容器中滅菌的大體積注射用的配液及小體積(<5Oml)注射用的配液、濾過(guò)、灌封;滴眼液的配液、濾過(guò)、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過(guò)、灌封醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)整理搜集;不在后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等的制備和灌封;注射用原料藥的精制、烘干、分裝。
(3)100000級(jí)潔凈車間一般適用于:片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn);原料的精制、烘干、分裝。
潔凈車間的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng),溫度控制在18℃~24℃,相對(duì)濕度控制在45%~65%之間為宜。
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